Il corso Qualità nel settore medicale – MDR 745 E ISO 13485 per l’acquisizione della competenza base per orientarsi in maniera adeguata nelle strutturare e definire un sistema di gestione atto alla rispondenza ai requisiti MDR 745 e ISO 13485.
L’obiettivo del Corso Qualità settore medicale è di far acquisire la competenza per orientarsi in maniera adeguata nello strutturare e definire un sistema di gestione atto a:
Applicare procedure di certificazione ISO 13485 Rispondere ai requisiti MDR 745 con particolare enfasi su: registrazione dei dispositivi medici, contenuti del fascicolo tecnico, identificazione rischi, valutazione clinica, PMCF post market clinica follow up, PMS post market surveillance Migliorare con continuità il sistema di gestione incluse le attività di sorveglianza continua
Livello
Base
Programma
MDR 745/2017:
Struttura generale MDR 745/2017 Classificazione dispositivi medici Obblighi normativi principali Obblighi e contenuti minimi del fascicolo tecnico Struttura del fascicolo tecnico Valutazione clinica a dati clinici Registrazione dei dispositivi medici, contenuti del fascicolo tecnico, identificazione rischi, valutazione clinica, PMCF post market clinica follow up, PMS post market surveillance
REQUISITI ISO 13485:
SISTEMA DI GESTIONE Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Technical file e diffusione documentazione tecnica in produzione Documentazione tecnica essenziale ai fini della normativa
TEST FINALE DI APPRENDIMENTO
Destinatari
Personale tecnico e amministrativo nell’ambito dei sistemi di gestione
Requisiti minimi
Diploma di Scuola Media Superiore
Modalità di Verifica Finale
Test finale di apprendimento
Attestati e Certificazioni
A coloro che frequenteranno almeno il 75% del monte ore previsto e che supereranno la verifica finale, verrà rilasciato un attestato di frequenza e/o di superamento verifica finale.
Competenze in uscita
Acquisizione competenza base per orientarsi in maniera adeguata nello strutturare e definire un sistema di gestione atto alla rispondenza ai requisiti MDR 745 e ISO 13485.
Docenza
Laureato in Ingegneria Elettronica nel 1988 al Polititecnico di Milano, dopo avere conseguito la maturità liceale classica. Varie esperienze professionali e aziendali in qualità di RGQ, dal 1996 ha avviato la libera professione come auditor qualificato di parte terza per vari organismi di certificazione per vari schemi qualità, consulente e docente nell'area qualità. Svolge attività a supporto delle aziende per vari sistemi di gestione, principalmente in ambito ISO 9001, Oil and gas, medicale, automotive.
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